Formação de Auditor Líder do Sistema de Gestão de Qualidade MD ISO 13485:2016 (TPECS)

Carga Horária: 40 horas

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Descrição do curso

A Norma ISO 13485, publicada em 2016, especifica requisitos para a construção de um sistema de gestão da qualidade para empresas responsáveis pela fabricação, importação, armazenamento e distribuição de produtos para a saúde, e por serviços e produtos inter-relacionados nesta cadeia produtiva.

Esta versão da norma ultrapassa as simples questões relacionadas à qualidade dos produtos e o desenvolvimento e sucesso do negócio em si; busca garantir a eficácia e a segurança dos produtos para a saúde introduzidos no mercado. Outro diferencial marcante é a exigência ao atendimento dos requisitos regulamentares vigentes em cada localidade onde o produto para a saúde é comercializado, a longo prazo, a harmonização regulatória.

Não obstante, suas características a tornaram completamente aceita em muitos países. É reconhecida por muitos países como norma de base para diretrizes e regulamentos de dispositivos médicos, como por exemplo: A Marca CE (Regulamento Europeu-MDR), a Regulamentação de Saúde do Canadá (CMDCAS), pelas Regulamentações de Taiwan para produtos médicos e do Japão (JPAL). Também, é utilizada no Brasil como base em diversas Portarias do INMETRO, que avaliam a conformidade de produtos para a saúde.

Pensando nas empresas da cadeia produtiva dos produtos para a saúde que tem desejo de exportar seus produtos ou expandir-se localmente para acomodar novos negócios, a Vesta Academy um provedor de treinamento certificado internacionalmente- pela Exemplar Global (anteriormente RABQSA) disponibiliza este treinamento em sua versão acreditada internacionalmente.

Saiba mais

  • Fabricantes de dispositivos médicos, nacionais e internacionais
  • Importadores, Armazenadores e distribuidores de dispositivos médicos.
  • Responsável legal
  • Responsáveis Técnicos
  • Representantes da gerência
  • Auditores internos
  • Profissionais que atuam na implantação e manutenção do Sistema de Gestão da Qualidade e boas prática de fabricação e
  • armazenamento de produtos médicos;
  • Consultores, que atuam na área de assuntos regulatórios e gestão da qualidade para dispositivos médicos.
  1. Este curso representa três unidades de Competência da metodologia TPECS
  • QM - Interpretação da Norma ISO 13485:2016 - Sistema de Gestão da Qualidade para dispositivos médicos e de diagnóstico In Vitro.
  • AU - Auditor Interno.
  • TL - Auditor Líder.
  1. Capacitar profissionais na compreensão e aplicação dos requisitos que compõe a norma ISO 13485:2016, sua integração com os requisitos regulatórios nacionais e internacionais e, com os princípios do gerenciamento de risco dentro de todo o ciclo de vida dos dispositivos médicos e de diagnóstico in vitro; desde a sua concepção até a vigilância pós-mercado.
  2. Proporcionar conhecimento na estruturação de um sistema de gestão da qualidade alinhando as questões irrevogáveis de segurança dos produtos com os objetivos da organização.
  3. Prover conhecimento para a estrutura documental mandatória para o sistema de gestão da qualidade.
  4. Capacitar profissionais na preparação e execução das auditorias internas, quer sejam de empresas nacionais ou internacionais
  5. Capacitar os auditores na gestão de todo o processo de auditoria, desde seu planejamento até a emissão do relatório e seu acompanhamento.

Módulo QM - Interpretação dos requisitos.

  • Fundamentos e Princípios da Qualidade e da Qualidade em Saúde;
  • A Abordagem por processos para o Sistema de Gestão da Qualidade e a compatibilidade com outras normas
  • Conceitos de Segurança e Eficácia em saúde
  • O ciclo de vida do produto para a saúde
  • O papel da Gestão de Risco nos produtos para a Saúde;
  • Aplicabilidade da Norma ABNT NBR ISO 13485:2016, em conjunto com requisitos regulatórios
  • Cláusula 3-Termos e Definições relevantes da norma
  • Interpretação dos Requisitos Certificáveis da ISO 13485:2016
  • Cláusula 4 - Requisitos gerais para o Sistema de gestão da Qualidade e EstruturaDocumental;
  • Cláusula 5 - Responsabilidade da Alta direção;
  • Cláusula 6 - Gestão de Recursos;
  • Cláusula 7 - Realização do Produto;
  • Cláusula 8 - Medição, Análise e Melhoria Contínua

Módulo AU - Auditor Interno

  • Visão geral da Norma NBR ISO 19011:2018
  • Princípios que regem a metodologia da Auditoria
  • Tipos de Auditoria
  • Planejamento das Auditorias
  • As fases da auditoria (reunião de abertura, condução registros, relatório e reunião de fechamento, conclusões de auditoria)
  • Responsabilidades do auditor
  • Técnicas de Auditoria
  • Registro de não conformidades
  • Competências e Atributos do Auditor
  • Abertura de ações corretivas, conclusão e eficácia de uma não conformidade

Módulo TL- Auditor Líder

  • O Papel e as responsabilidades do auditor líder
  • Entendimento o papel dos conceitos de objetivo, escopo e critérios no processo de auditoria
  • Planejamento das Auditorias
  • Seleção da equipe de auditoria de conduta
  • Início da Auditoria e condução da reunião de abertura
  • Comunicação efetiva antes, durante e depois da auditoria
  • As técnicas de auditoria
  • Condução das atividades no local
  • As conclusões de auditoria
  • Condução da reuniâo de encerramento
  • Confecção do Relatório final de auditoria
  • O acompanhamento da auditoria. A auditoria de follow-up.

Atividades práticas: Este curso contém exercícios práticos para serem desenvolvidos, em grupo e individualmente, de forma a fomentar a discussão e crescimento de seus participantes.

O material didático está disponível na Plataforma digital Vesta 360°, incluindo o conteúdo ministrado em formato de apostila para download. Exercícios práticos e material de apoio
(*) Por questões de direitos autorais, a Norma ISO13485;2016 e ISO19011:2018 estarão disponíveis na plataforma somente para leitura.

Importante: Os alunos precisam conectar-se à sala virtual a partir de qualquer local com acesso à internet

Computador, webcam e microfone são NECESSÁRIOS, tanto para as aulas quanto para a execução das avaliações, quando aplicáveis. Todos os tempos de curso mostrados são no horário de Brasília.

Trata-se de um treinamento Acreditado Internacionalmente

Avaliação: Este treinamento possui avaliações realizadas online, ao final de cada uma das unidades de competência, por sua vez nos dias 2°, 3° e 5° dias. Cada exame terá a duração de 2 horas e deverá ser feito de forma eletrônica, o aluno deve levar seu próprio equipamento (notebook ou outro compatível). Instruções detalhadas sobre o exame serão fornecidas aos alunos

A avaliação deve ter 100% de aproveitamento, caso o aluno não atinja a pontuação necessária, 3 novas chances (retakes) serão cedidas para que o aluno conclua o exame. O aluno terá 1 ano para efetuar os retakes.

Certificado Acreditado Internacionalmente pela EXEMPLAR GLOBAL

Os Participantes que concluírem com sucesso este curso recebem um Certificado Exemplar Global - reconhecido internacionalmente- para a cada Unidade de competência. Neste caso, trata-se da unidade:

  • QM – Interpretação da Norma ISO 13485:2016- Sistema de Gestão da Qualidade para dispositivos médicos e de diagnóstico in vitro.
  • AU- Auditor Interno
  • TL- Auditor Líder

IMPORTANTE:

  • É OBRIGATÓRIO que o aluno cumpra 100% da carga horária do curso e conclua a avaliação com 100% de aproveitamento para receber o certificado internacional- Exemplar Global.
  • Os certificados de comparecimento são fornecidos, para aqueles que não passarem na avaliação de competência, e os alunos terão a oportunidade de refazer as provas dentro do prazo de 1 ano, contados a partir da data inicial do curso.